A força do ensaio clínico randomizado está relacionada às características de
- cegamento e uso de placebo.
- randomização e uso de placebo.
- randomização e alocação ocultada.
- alocação ocultada e uso de placebo.
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Conceito-chave
O ensaio clínico randomizado é o estudo primário mais confiável para comparar tratamentos. Sua força vem de duas características:
Randomização: os pacientes são distribuídos entre os grupos por sorteio. Assim, as características que poderiam influenciar o resultado (idade, gravidade, outras doenças, e até fatores que nem conhecemos) ficam distribuídas de forma equilibrada entre os grupos. Nenhum estudo observacional consegue isso.
Alocação ocultada (sigilo da alocação): quem inclui o paciente no estudo não sabe para qual grupo ele vai antes de incluí-lo. Isso impede que o pesquisador, de forma consciente ou não, escolha colocar os pacientes "melhores" num grupo. Sem esse sigilo, o sorteio pode ser burlado.
Um cuidado com os termos: randomizar é gerar a sequência do sorteio; ocultar a alocação é esconder essa sequência de quem inclui os pacientes. São coisas diferentes, e as duas são necessárias.
Outros recursos melhoram o estudo, mas atuam em outro momento:
O cegamento (paciente, cirurgião ou avaliador não sabem qual tratamento foi dado) reduz distorções na avaliação dos resultados, depois que os grupos já foram formados.
O placebo permite cegar o paciente, mas em cirurgia é raro, porque exigiria uma cirurgia simulada.
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